แล็บรามาฯ ยันชุดตรวจ ATK ไม่มีตัวไหนเทพกว่า หากผ่านเกณฑ์ อย.ได้ผลไล่เลี่ยกันตามเทคโนโลยี ชี้เชื้อเยอะถึงตรวจเจอ ขอให้ประชาชนมั่นใจ

เมื่อวันที่ 16 ส.ค. 2564 นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) พร้อมด้วยนางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รอง ผอ.องค์การเภสัชกรรม (อภ.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ม.มหิดล นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) และ นพ.สุระ วิเศษศักดิ์ รองปลัด สธ. ร่วมกันแถลงข่าวกรณีการจัดซื้อชุดตรวจโควิด Antigen Test Kit หรือ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด และการบริหารจัดการ

นพ.ไพศาล กล่าวว่า ผลิตภัณฑ์สุขภาพต้องผ่านการรับรองและอนุญาตจาก อย.ก่อนนำไปใช้ โดย ATK เป็นเครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัยโควิด -19 เบื้องต้น ซึ่งใช้ตัวอย่างโดยแยงจมูกหรือน้ำลาย ทราบผลใน 30 นาที ข้อมูลวันที่ 16 ส.ค. อย.อนุญาต ATK จำนวน 91 ราย แบ่งเป็นชุดตรวจประชาชนใช้ได้เอง (Home Use) 35 รายการ และใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) 56 รายการ

การพิจารณาอนุญาตมี 4 ขั้นตอน คือ 1.ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าส่งตัวอย่างชุดตรวจที่จะขึ้นทะเบียนมาทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยเรามีหน่วยงานที่ร่วมตรวจสอบ คือ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์/คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (มอ) และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย 2.ตรวจสอบเอกสารประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากกำกับเครื่องมือแพทย์ และเอกสารการทดสอบทางคลินิกในไทย 3.ประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ และ 4.หากผ่านมาตรฐาน อย.จะออกใบอนุญาตให้

“เกณฑ์ในการพิจารณาตั้งโดยผู้เชี่ยวชาญ โดยดู 3 ด้าน คือ ได้แก่ 1.ประสิทธิภาพ จากรายการการศึกษาเชิงวิเคราะห์ทางคลินิก เช่น ความแม่นยำ ขีดจำกัดการตรวจหา สิ่งอาจรบกวน 2.คุณภาพและความปลอดภัย คือ ความคงตัว มีระบบคุณภาพสถานที่ผลิต และการศึกษาความปราศจากเชื้อ และ 3.รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยเกณฑ์ที่กำหนดคือ มีความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%”

“ขอให้มั่นใจว่าชุดตรวจ ATK ทั้ง 91 รายการ ผ่านการอนุมัติจาก อย.แล้ว และยังมีระบบตรวจสอบคุณภาพและปัญหาภายหลังการขึ้นทะเบียนด้วย เป็นการติดตามภายหลังการใช้” นพ.ไพศาลกล่าว

ด้าน รศ.นพ.มงคล กล่าวว่า ห้องปฏิบัติการของภาควิชาพยาธิวิทยาให้บริการวิชาการ โดยช่วยเหลือ อย.ประเมินชุดตรวจ ATK ที่ขึ้นทะเบียนในไทย ขั้นตอนการประเมินนั้น หัวหน้าห้องแล็บไวรัสวิทยาได้กำหนดเกณฑ์ประเมินคุณภาพไว้ จัดเตรียมตัวอย่างประเมินคุณภาพชุดตรวจ โดยใช้ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ทำส่งมาทำ RT-PCR เพราะเรามีตัวอย่างมาตรวจวันละหลายพันตัวอย่าง

โดยผู้เชี่ยวชาญจะกำหนดว่าให้มีตัวอย่างเชื้อไวรัสมากน้อยแค่ไหนกี่ตัวอย่าง เพื่อเหมาะสมใช้ในการประเมิน ATK โดยใช้เกณฑ์ที่ อย.กำหนด เช่น ความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่า 90% หมายถึงตัวอย่างทั้งหมดที่ใช้ประเมินความไว ชุดตรวจที่จะออกมาขายได้ ควรจะให้ได้ผลบวก 90% ของตัวอย่างที่ส่งมาประเมินความไวนั้น ของตัวอย่างที่ห้องแล็บเตรียมขึ้นมาตามเกณฑ์ของ อย.แล้ว ไม่ใช่เอาตัวเลขไปใช้ว่าตรวจผู้ป่วยแล้วความไวต้อง 90%

“ถ้าชุดตรวจ ATK ที่มาประเมินผ่านเกณฑ์นี้ขึ้นไป หมายความว่า ตามเทคโนโลยีของการตรวจ ATK คือ ตรวจโปรตีนเชื้อไวรัสที่อยู่ในโพรงจมูกในคอของผู้ป่วยน่าจะตรวจเจอ แต่ขึ้นอยู่กับว่าในโพรงจมูกมีเชื้อไวรัสมากน้อยแค่ไหน ถ้าใช้เทคโนโลยีที่มีความไวมากๆ เช่น PCR ตรวจสารพันธุกรรม เชื้อไวรัสจำนวนน้อยๆ ก็ตรวจเจอ จึงเป็นวิธีมาตรฐาน”

รศ.นพ.มงคล กล่าวต่อว่า พอเป็น ATK ตามเทคโนโลยีเป็นการตรวจโปรตีนของเชื้อไวรัส ซึ่งต้องมีไวรัสจำนวนมากถึงตรวจเจอ ตามห้องไวรัสที่ประเมิน ถ้าชุดตรวจที่ผ่านเกณฑ์ตรงนี้ ส่วนใหญ่จะคุณภาพคือทำเทคโนโลยีของมันได้ดี ก็ตรวจได้ตามเทคโนโลยี ส่วนใหญ่คุณภาพคล้ายกัน สมมติเอาชุดตรวจผ่านเกณฑ์ อย. มาตรวจตัวอย่างผู้ป่วยเดียวกันก็จะได้ไล่เลี่ยกัน ไม่ใช่จะมีชุดตรวจ ATK ไหนเทพกว่ากัน หากผ่านอย.ด้วยเกณฑ์นี้แล้วก็ใช้ได้พอๆ กัน

รศ.นพ.มงคล กล่าวอีกว่า ที่เข้มข้นมาก คือ ผลบวกเทียม ความจำเพาะเข้มข้นมาก ไม่อยากให้มีเลย ถ้าผลออกมาเป็นบวกก็น่าจะบวกจริง แต่ข้อจำกัดของเทคโนโลยี ชุดตรวจ ATK ผลความไวก็ต้องน้อยกว่า PCR สมมติถ้าตรวจแล้วได้ลบ ดังนั้น จึงควรใช้ในผู้มีอาการสงสัยติดโควิดเท่านั้น ถ้าเราเป็นผู้มีอาการตรวจแล้วได้ลบ ไม่ต้องแปลกใจ อาจเป็นข้อจำกัดของเทคโนโลยีหรือการสุ่มตัวอย่างแหย่โพรงจมูกแล้วไม่เจอเชื้อไวรัสก็เป็นไปได้ เพราะมันไม่ได้มีทุกที่ก็ต้องตรวจซ้ำ จึงต้องซื้อชุดตรวจจำนวนมากในราคาถูก เพราะเมื่อตรวจแล้วได้ลบ แต่ตัวเองสงสัยเข้าข่ายติดเชื้อ วันรุ่งขึ้นก็จะได้ตรวจได้ ต่างประเทศที่มีข่าวเป็นความจริงว่า ในยุโรปชุดตรวจราคาถูกมาก ประชาชนซื้อหลายอัน หรือบางประเทศแจกประชาชนคนสงสัยทีละหลายชุด เมื่อตรวจเป็นลบจะได้ตรวจซ้ำได้

“ในฐานะห้องแล็บไวรัสภายใต้ภาควิชาพยาธิวิทยาที่บริการวิชาการโดยประเมินชุดตรวจ อยากให้ประชาชนมั่นใจคุณภาพชุดตรวจที่ผ่าน อย. สามารถเข้าไปดูในเว็บไซต์ อย.ได้ ให้รู้ว่าควรจัดหาชุดตรวจชุดไหนที่ผ่านการประเมิน อย. จะได้ใช้ชุดตรวจที่มีคุณภาพและมีความมั่นใจ” รศ.นพ.มงคลกล่าว

ติดตามข่าวสด

ข่าวเด่นประจำวัน