ซิโนฟาร์ม: อย. ยังไม่ขึ้นทะเบียน ฉีดเด็กอายุ 12 ปี ขณะที่ รจภ. เดินหน้าฉีดอายุ 10-18 ปี แล้ว โดยย้ำว่าเป็นโครงการศึกษาวิจัย

20 ก.ย. 2564 - 23:28 น.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียนซิโนฟาร์มสำหรับการฉีดให้เด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป แต่ราชวิทยาจุฬาภรณ์ (รจภ.) ได้เริ่มฉีดวัคซีนชนิดนี้ในกลุ่มเด็กอายุ 10-18 ปีแล้ววันนี้ โดยระบุว่าเป็นไปเพื่อการศึกษาวิจัย

เกาะติดข่าว กดติดตาม ข่าวสด

เภสัชกร เลิศชาย เลิศวุฒิ ผอ. กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค อย. บอกกับบีบีซีไทยวันนี้ (20 ก.ย.) ว่าบริษัทผู้ผลิตวัคซีนซิโนฟาร์มได้ยื่นขอขยายช่วงอายุเป็นเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป ซึ่ง อย. กำลังพิจารณาว่าจะให้ขึ้นทะเบียนตามที่ขอหรือไม่

“ข้อมูลกรรมการผู้เชี่ยวชาญอ่านดูแล้ว ยังไม่บ่งชี้ถึงระดับความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ฉีดในเด็ก ตอนนี้ยังยืนยันให้ (ฉีดวัคซีนซิโนฟาร์ม) ผู้ที่อายุ 18 ปี ขึ้นไป”

ภก. เลิศชายกล่าวว่า อย. ได้ทำหนังสือแจ้งบริษัท ไบโอเจเนเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มแล้ว ส่วนการเริ่มฉีดวัคซีนในกลุ่มเด็กของ รจภ. นั้น เป็นการฉีดที่ทางหน่วยงานดำเนินการในลักษณะโครงการวิจัย ซึ่งตามหลักของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทั้งยามีทะเบียน และไม่มีทะเบียน สามารถศึกษาวิจัยได้หมด เพียงแต่จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบการดำเนินการ

“ซิโนฟาร์ม ดีอย่างตรงที่ขึ้นทะเบียนกับเราไว้แล้วสำหรับการฉีดบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไป เพียงแต่ว่า ข้อมูลที่ทำการทดลองในเด็กยังไม่เพียงพอ เราเลยแจ้งให้ทางบริษัทหาข้อมูลมาได้มากที่สุดว่าเคยมีการทดลองทำในเด็กมาแล้ว ทำแล้วปลอดภัย เราจะได้อนุมัติไป” ผอ. กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค อย.กล่าว

ก่อนหน้านี้ นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. ระบุเมื่อวันที่ 8 ก.ย. ว่าทางไบโอเจเนเทคได้ยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนขออนุญาตขยายอายุผู้ฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มเป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป ส่วนการที่หน่วยงานจะฉีดวัคซีนให้แก่เด็กในงานวิจัยได้หรือไม่ นพ.ไพศาลกล่าวว่า ตามปกติเอกสารกำกับยาได้ระบุข้อกำหนดในการฉีดอยู่แล้ว ส่วนการวิจัยก็ต้องมีการขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนของสถาบันหรือหน่วยงานนั้นก่อน

ทั้งนี้ รจภ. ได้เริ่มการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มให้กับเด็กอายุ 10-18 ปี ภายใต้โครงการ “VACC 2 School” ซึ่งนับเป็นนักเรียนกลุ่มแรกที่เข้ารับวัคซีนซิโนฟาร์ม

ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ กล่าวว่า การฉีดซิโนฟาร์มในวันนี้ เป็นการให้บริการฉีดวัคซีนผ่านโครงการศึกษาในนักเรียน 2,000 คน จากโรงเรียนสตรีวิทยา ศูนย์การเรียนรู้รุ่งอรุณ และโรงเรียนสันติสุข โดยทั้งหมดผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์

ศ.นพ.นิธิกล่าวว่าในต่างประเทศมีการศึกษาผลการฉีดในกลุ่มเด็กอายุ 10-18 ปีแล้ว แต่ประเทศไทยยังไม่มี ทาง รจภ. จึงทำโครงการวิจัย ซึ่งผ่านการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์ของ รจภ.

ส่วนการขึ้นทะเบียนสำหรับการฉีดวัคซีนในกลุ่มอายุ 3-17 ปี ทาง รจภ. ได้ยื่นขอ อย. ให้รับรองการฉีดซิโนฟาร์ม เช่นเดียวกับประเทศอื่น ๆ และกล่าวว่าหลังจากนี้จะมีการส่งข้อมูลเกี่ยวกับอาการข้างเคียงเพิ่มเติมไปให้ อย. จากข้อมูลชุดก่อนที่มีการส่งไปแล้วราว 200 คน จึงเห็นว่าน่าจะพิจารณาได้โดยเร็ว

เลขาธิการ รจภ. กล่าวด้วยว่าโครงการนำร่องฉีดในนักเรียน 2,000 คน จะมีการสรุปผลการศึกษาเกี่ยวกับอาการข้างเคียงหลังฉีด 1 วัน 7 วัน 30 วัน และผลกระทบ 30 วัน 3 เดือน และ 6 เดือน ยื่นเสนอ อย. เพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มฉีดในเด็กได้เร็วยิ่งขึ้น เพื่อให้เด็กในพื้นที่ต่างจังหวัดมีโอกาสเข้าถึงวัคซีนซิโนฟาร์ม โดยหวังให้เด็กได้กลับไปเรียนและใช้ชีวิตปกติได้โดยเร็วที่สุด

ศ.นพ.นิธิให้ข้อมูลว่าในต่างประเทศมีการฉีดซิโนฟาร์มให้เด็กไปแล้วนับล้านราย ได้แก่ จีน สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ศรีลังกา และ ชิลี พบผลข้างเคียงจากวัคซีนน้อยมากคือเพียง 0.2% ส่วนโครงการศึกษาวิจัยนี้ คาดว่าจะมีเด็กรับวัคซีนรวม 108,000 คน

……………..

ข่าว BBCไทย ที่เผยแพร่ในเว็บไซต์ ข่าวสด เป็นความร่วมมือของสององค์กรข่าว

ติดตามข่าวสด

ข่าวเด่นประจำวัน












ภาพที่



อัลบั้มภาพ ซิโนฟาร์ม: อย. ยังไม่ขึ้นทะเบียน ฉีดเด็กอายุ 12 ปี ขณะที่ รจภ. เดินหน้าฉีดอายุ 10-18 ปี แล้ว โดยย้ำว่าเป็นโครงการศึกษาวิจัย
ข่าวที่เกี่ยวข้อง