วัคซีนโควิด: ผลวิจัยซิโนฟาร์มในเด็ก 3-17 ปี ที่จีน ไม่มีข้อมูลป้องกันไวรัสสายพันธุ์ใหม่

21 ก.ย. 2564 - 22:32 น.

รองอธิบดีกรมอนามัยย้ำอีกครั้งในวันนี้ (21 ก.ย.) ว่าวัคซีนซิโนฟาร์มยังไม่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (อย.) สำหรับฉีดให้เด็กเนื่องจากยังไม่มีผลการทดลองในระยะที่ 3 ขณะที่งานวิจัยเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มให้เด็กในประเทศจีนพบว่ามีความปลอดภัย แต่ยังไม่มีข้อมูลว่าสามารถป้องกันไวรัสกลายพันธุ์ได้

เกาะติดข่าว กดติดตาม ข่าวสด

การฉีดวัคซีนต้านโควิด-19 ของซิโนฟาร์มในเด็ก กลายเป็นประเด็นที่ได้รับความสนใจจากพ่อแม่ผู้ปกครองจำนวนมาก หลังจากที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ (รจภ.) เริ่มฉีดวัคซีนชนิดนี้ให้เด็กอายุ 10-18 ปี ตั้งแต่เมื่อวานนี้ (20 ก.ย.) โดยระบุว่าเป็นโครงการศึกษาวิจัยความปลอดภัยของวัคซีนซิโนฟาร์มที่ชื่อว่า “VACC 2 school”

โดยในวันนี้ (21 ก.ย.) รจภ. ได้ดำเนินการฉีดวัคซีนให้เด็กอย่างต่อเนื่องจากที่ตั้งเป้าไว้ว่าจะมีเด็กได้รับวัคซีนซิโนฟาร์มกว่า 1 แสนคน พร้อมทั้งประชาสัมพันธ์ให้สมาคมและกลุ่มผู้ปกครองทั่วไปจองฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มให้บุตรหลานได้โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย

ทางด้าน นพ. สราวุฒิ บุญสุข รองอธิบดีกรมอนามัย ให้ข้อมูลกับผู้ปกครองในเวที “ศบค. ศธ. พบสภาผู้ปกครองและครูแห่งประเทศไทย 3 ภาคีร่วมใจเพื่อเปิดภาคเรียนปลอดภัยกับวัคซีนเด็ก” เกี่ยวกับการให้วัคซีนโควิดในเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปว่า ขณะนี้หลายประเทศ รวมถึง อย. ของไทยมีการอนุมัติให้ใช้วัคซีนชนิด mRNA ในเด็กแล้ว

นอกจากนี้หลายประเทศก็มีการใช้วัคซีนเชื้อตายกับเด็ก ซึ่งไทยมีการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในการศึกษาวิจัยขอ รจภ.

“ส่วนของประเทศไทยเอง ณ ขณะนี้ที่มีการฉีดซิโนฟาร์มอยู่ เป็นการศึกษาวิจัยนะครับ ที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ได้ดำเนินการให้กับเด็กของเราบางส่วน ส่วนของ อย. ของประเทศไทยของเราล่าสุด ยังไม่อนุมัติให้ใช้ซิโนฟาร์มในเด็ก เนื่องจากว่ายังไม่มีการทดลองในระยะที่ 3 ที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยได้”

ขณะนี้วัคซีนที่ได้รับการอนุมัติจาก อย. ให้ฉีดในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปมีเพียง 2 ยี่ห้อคือ วัคซีนของไฟเซอร์และโมเดอร์นา

ทางด้านเครือข่ายบุคลากรทางการแพทย์ที่เรียกตัวเองว่า “ภาคีบุคลากรสาธารณสุข” โพสต์ข้อความในเพจเฟซบุ๊กของกลุ่มเมื่อวานนี้ (20 ก.ย.) ตั้งคำถามถึงกระบวนการพิจารณาให้ รจภ. เดินหน้าวิจัยความปลอดภัยของวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็ก

“คำถามที่ต้องถามกลับไปยังราชวิทยาลัยคือ งานวิจัยนี้ผ่านการขอจริยธรรมงานวิจัย (IRB) แล้วหรือไม่ และหากผ่านคณะกรรมการจริยธรรมแล้ว ใช้เกณฑ์อะไรในการรับรองความปลอดภัยของ Sinopharm ในเด็กที่มีอายุระหว่าง 10-18 ปี ทั้ง ๆ ที่เพิ่งมีผลการวิจัย Phase 2 ไปในกลุ่มเด็กที่มีอายุ 3-17 ปี จำนวน 720 คนเท่านั้น”

ภาคีบุคลากรสาธารณสุขระบุว่าทางกลุ่มขอแสดงจุดยืนคัดค้านการทำงานวิจัยการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กที่มีอายุ 3 ปีขึ้นไป

ผลศึกษาความปลอดภัยและระดับภูมิคุ้มกันของซิโนฟาร์มในจีน

ท่ามกลางข้อมูลที่ยังจำกัดเกี่ยวกับผลการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็ก เมื่อสัปดาห์ที่แล้ววารสารทางการแพทย์ซึ่งเป็นที่ยอมรับในวงกว้างได้ตีพิมพ์งานวิจัยเกี่ยวกับวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศจีน ซึ่งเป็นการวิจัยระยะที่ 2 ในเด็กอายุ 3-17 ปี จำนวน 720 คน ผลการวิจัยพบว่ามีความปลอดภัย แต่ไม่มีข้อมูลต่อการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ใหม่

ผลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนซิโนฟาร์ม ในวารสารทางการแพทย์โรคติดเชื้อที่ชื่อว่า “แลนเซ็ต” เมื่อวันที่ 15 ก.ย. ระบุว่าเป็นการวิจัยในเด็กจีน อายุตั้งแต่ 3-17 ปี โดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคติดต่อในมณฑลเหอหนาน ประเทศจีน

การวิจัยแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มอายุ คือ 3-5 ปี, 6-12 ปี และ 13-17 ปี แต่ละกลุ่มจะมีการแบ่งเด็กออกเป็นกลุ่มย่อยซึ่งได้รับวัคซีนในปริมาณโดสที่ไม่เท่ากัน ตั้งแต่ 2, 4 และ 8 ไมโครกรัม

การทดลองระยะที่ 1 มีผู้เข้าร่วมในทุกกลุ่มอายุจำนวน 288 คน ส่วนการทดลองในระยะที่ 2 มีผู้เข้าร่วม 720 คน


ผลสรุปโดยรวมของการวิจัยทางคลินิกที่มี 2 ระยะ ระบุว่าวัคซีนซิโนฟาร์มมีความปลอดภัยในเด็กที่เข้าร่วมวิจัยอายุ 3-17 ปี และสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อเชื้อไวรัสโควิด-19 หลังจากฉีดแล้ว 2 โดส ซึ่งมีระดับของแอนติบอดีเหมือนกันกับผลวิจัยในผู้ใหญ่

ส่วนผลข้างเคียงส่วนมากอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ได้แก่ อาการปวดในบริเวณที่ฉีดวัคซีน และมีไข้ แต่เป็นอาการชั่วคราวที่หายได้ในไม่กี่วัน ในจำนวนนี้มี 1 ราย พบการแพ้อย่างหนัก โดยเด็กรายนี้มีประวัติแพ้อาหาร

ผลการศึกษายังสนับสนุนปริมาณการให้วัคซีนในการทดลองระยะที่ 3 ว่าควรใช้ 4 ไมโครกรัม จำนวน 2 โดส ในกลุ่มวิจัยอายุที่ต่ำกว่า 18 ปี เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนต่อไป

อย่างไรก็ตาม ในการอภิปรายสรุปผลวิจัยบอกว่า งานวิจัยนี้ยังมีข้อจำกัดหลายประการ ได้แก่ ช่วงระยะเวลาในการติดตามผลที่สั้นแค่ 84 วัน ประวัติความปลอดภัยของวัคซีน และจำเป็นต้องมีการติดตามประเมินความคงที่ของแอนติบอดีที่ใช้เวลานานกว่านี้ ผู้เข้าร่วมทดลองที่มีความจำกัดด้านเชื้อชาติและความหลากหลายทางชาติพันธุ์

นอกจากนี้ยังไม่มีการประเมินภูมิต้านทางของร่างกายโดยวัคซีนชนิดนี้ โดยเฉพาะการกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดที-เซลล์ ซึ่งทำให้ไม่มีข้อมูลเรื่องประสิทธิภาพของภูมิคุ้มกันที่ต้านทานต่อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ตัวอย่างเช่น B.1.1.7 (อัลฟา) และ B.1.617 (สายพันธุ์เดลตาหรือสายพันธุ์อินเดีย)

ทั้งนี้การวิจัยในระยะที่ 3 จะมีการดำเนินการในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

เส้นทางซิโนฟาร์มในไทย

26 พ.ค. เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ (รจภ.) ว่าด้วยการให้บริการทางการแพทย์และสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด 19 และสถานการณ์ฉุกเฉินอื่น ๆ ซึ่งระบุให้ รจภ. มีอำนาจและหน้าที่ในการจัดหา ผลิต ขาย หรือนำเข้า หรือขออนุญาตและออกใบอนุญาต การขึ้นทะเบียนยา วัคซีน เวชภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และอื่น ๆ ทำให้ รจภ. สามารถเป็นผู้นำเข้าวัคซีนโควิดได้

28 พ.ค. อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีน “BBIBP-CorV” ของ บ. ซิโนฟาร์ม ประเทศจีน ในวันเดียวกับที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ (รจภ.) ตั้งโต๊ะแถลง “แนวทางการจัดสรรและนำเข้าวัคซีนโควิด-19 ทางเลือก ซิโนฟาร์ม” ทำให้วัคซีนของซิโนฟาร์ม เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ที่ได้รับอนุมัติจาก อย. โดยมีบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นผู้ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนและเป็นผู้นำเข้า และถือเป็นวัคซีนสัญชาติจีนยี่ห้อที่ 2 ที่จะนำมาฉีดให้คนไทย ต่อจากวัคซีนโคโรนาแวคของ บ. ซิโนแวค

20 มิ.ย. วัคซีนซิโนฟาร์มล็อตแรก จำนวน 1 ล้านโดส ที่จัดหาผ่านราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ให้องค์กรต่าง ๆ เป็นวัคซีนทางเลือก ถึงประเทศไทย หลังจากนั้นก็ได้มีการนำเข้ามาเพิ่มอีกเป็น

25 มิ.ย. รจภ. เริ่มฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มให้ประชาชนกลุ่มแรกจำนวน 6,400 คน ซึ่งเป็นผู้ด้อยโอกาส ผู้สูงอายุ ผู้พิการ ผู้มีรายได้น้อยและผู้ที่อยู่อาศัยในชุมชนโดยรอบโรงพยาบาลจุฬาภรณ์ หลังจากนั้นจึงเปิดให้ประชาชนทั่วไปจองวัคซีนซิโนฟาร์มในราคาโดสละ 888 บาท

20 ก.ย. เริ่มฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในกลุ่มเด็กอายุ 10-18 ปี โดยระบุว่าเป็นไปเพื่อการศึกษาวิจัย

ขณะที่ ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ กล่าวว่าต่างประเทศมีการศึกษาผลการฉีดในกลุ่มเด็กอายุ 10-18 ปีแล้ว แต่ประเทศไทยยังไม่มี ทาง รจภ. จึงทำโครงการวิจัย ซึ่งผ่านการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์ของ รจภ. แล้ว

ส่วนการขึ้นทะเบียนสำหรับการฉีดวัคซีนในกลุ่มอายุ 3-17 ปี ทาง รจภ. ได้ยื่นขอ อย. ให้รับรองการฉีดซิโนฟาร์ม ขณะนี้อยู่ระหว่างรอผลการพิจารณา

…………….

ข่าว BBCไทย ที่เผยแพร่ในเว็บไซต์ ข่าวสด เป็นความร่วมมือของสององค์กรข่าว

ติดตามข่าวสด

ข่าวเด่นประจำวัน












ภาพที่



อัลบั้มภาพ วัคซีนโควิด: ผลวิจัยซิโนฟาร์มในเด็ก 3-17 ปี ที่จีน ไม่มีข้อมูลป้องกันไวรัสสายพันธุ์ใหม่
ข่าวที่เกี่ยวข้อง