ซิโนฟาร์ม: เสียงจากผู้ปกครองที่ให้ลูกฉีดซิโนฟาร์ม กับปมการฉีดเพื่อการวิจัยของ รจภ.

23 ก.ย. 2564 - 00:08 น.

“ต่อให้แบบ…เอาตัวเองมาเป็นหนูทดลอง แม่ก็ยังมองว่าถ้ามันมีผลเสียมากกว่าเขาคงไม่อนุญาตให้เด็กฉีด”

เกาะติดข่าว กดติดตาม ข่าวสด

นางรัดเกล้า พูลเพ็ชร ผู้ปกครองที่พาลูกสาวซึ่งเรียนอยู่ชั้น ม.1 มาฉีดวัคซีนโควิด-19 ของซิโนฟาร์มที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ (รจภ.) บอกกับบีบีซีไทย

แม้ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มจะยังมีจำกัด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะยังไม่อนุมัติให้ใช้วัคซีนชนิดนี้ในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เพราะยังรอข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลเพิ่มเติมจากบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้นำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์ม แต่ผู้ปกครองหลายคนก็ตัดสินใจให้ลูกหลานเข้ารับวัคซีนในฐานะ “อาสาสมัคร” โครงการวิจัยความปลอดภัยภายหลังการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กอายุ 10-18 ปี ของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์

รจภ. เริ่มฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มให้เด็กอายุ 10-18 ปี ตั้งแต่เมื่อวันที่ 20 ก.ย. โดยระบุว่าเป็นโครงการศึกษาวิจัยที่ใช้ชื่อว่า “VACC 2 school” ซึ่งคาดว่าจะมีเด็กจากสถานศึกษาในพื้นที่กรุงเทพฯ และปริมณฑลสมัครเข้าร่วมโครงการ 108,000 ราย จาก 132 โรงเรียน และจะทำการฉีดไปจนถึงกลางเดือน ต.ค.

นางจริยา จันทร์เต็ม ผู้ปกครองนักเรียนชั้น ม.2 บอกว่าเธอทราบดีว่าลูกของเธอได้รับวัคซีนภายใต้โครงการวิจัยความปลอดภัย แต่เธอก็มั่นใจในวัคซีนซิโนฟาร์ม และพอใจกับข้อมูลที่ได้รับก่อนตัดสินใจพาลูกมาฉีด

“ตอนแรกไม่อยากให้มาค่ะ เพราะเห็นว่าทาง อย. ยังไม่รับรอง แต่ทีนี้เห็นทางท่านผู้อำนวยการโรงเรียน ประสานงานกันแล้วว่าน่าจะไม่มีปัญหาอะไร ก็รู้สึกเชื่อมั่นในโรงพยาบาลจุฬาภรณ์” นางอาฑิตยา ทรัพย์งาม แม่ของนักเรียนชั้น ม.1 กล่าว

“ดีใจที่ลูกเรายังมีวัคซีนให้ฉีด…เชื้อโรคมันใหม่ วัคซีนก็ใหม่ สำหรับเรา ทั้งเชื้อโรคทั้งวัคซีนเราไม่รู้อะไรเลยแต่แค่มั่นใจว่าเขามั่นใจให้เด็กฉีด ต่อให้เป็นหนูทดลองให้เด็กฉีด เขาคงคิดมาในระดับหนึ่งแล้วว่ามันค่อนข้างปลอดภัย” ผู้ปกครองอีกคนหนึ่งให้ความเห็น

นายชวาล จันทรังษี ผู้ปกครองนักเรียนชั้น ม.1 กล่าวในทำนองเดียวกันว่าเขาไม่กังวล เพราะได้ข้อมูลมาว่าซิโนฟาร์มเป็นวัคซีนสำหรับคนเอเชีย จึงน่าจะเหมาะกับเด็กไทยมากกว่ายี่ห้ออื่น

“กลัวโควิดมากกว่ากลัววัคซีน” เขาสรุป

อย.ย้ำอยู่ระหว่างพิจารณาซิโนฟาร์มฉีดเด็ก 3 ปีขึ้นไป

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่าวัคซีนซิโนฟาร์มสำหรับการใช้ในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป ยังอยู่ระหว่างการรอการจัดส่งข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลเพิ่มเติมจากบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด โดยย้ำว่ายังไม่สามารถอนุญาตให้ขยายการฉีดในเด็กตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปในขณะนี้ แต่ไม่ใช่การไม่อนุญาต

กระทรวงสาธารณสุข ได้เผยแพร่ข่าวต่อสื่อมวลชนในวันนี้ (22 ก.ย.) ระบุว่า นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า อย. พิจารณาอนุญาตวัคซีนจากข้อมูลความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล จึงจำเป็นต้องมีข้อมูลการวิจัยของวัคซีนที่เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ซึ่งขณะนี้ มีวัคซีนโควิด-19 ที่ อย. อนุญาตให้ใช้สำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 12 ปี ขึ้นไปแล้ว จำนวน 2 ชนิด คือ วัคซีนของไฟเซอร์และโมเดอร์นา

ส่วนวัคซีนซิโนฟาร์ม คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญและผู้ทรงคุณวุฒิของ อย. ได้พิจารณาแล้วว่า “ยังไม่สามารถอนุญาตให้ขยายการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปได้ในขณะนี้แต่ไม่ใช่การไม่อนุญาต” โดย อย. อยู่ระหว่างรอการจัดส่งข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลเพิ่มเติมจากบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งหากบริษัทฯ ส่งข้อมูลมาเพิ่มเติมครบถ้วน อย. พร้อมเร่งดำเนินการพิจารณาโดยเร็ว

สำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ อย. ได้อนุญาตไปแล้ว หากจะนำวัคซีนไปใช้ในโครงการวิจัย ผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นหรือสถาบันกลางก่อน และดำเนินการตามระเบียบวิธีวิจัยต่อไป


การฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มนำร่องในนักเรียนภายใต้การดำเนินการของ ราชิทยาลัยจุฬาภรณ์ (รจภ.) เริ่มต้นไปเมื่อวันที่ 20 ก.ย. ที่ผ่านมา ในขณะที่ อย. ยังไม่อนุมัติการขึ้นทะเบียนการฉีดในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปี ขึ้นไป ข้อบ่งใช้ปัจจุบันยังระบุการฉีดวัคซีนให้แก่ผู้มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ กล่าวเมื่อวันที่ 20 ก.ย. การจัดฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้เด็กและเยาวชนครั้งนี้ เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาวิจัยใน 2 ประเด็น คือ ศึกษาดูอาการข้างเคียง และการป้องกันการระบาดในโรงเรียนและในครอบครัวของเด็ก และหวังว่าข้อมูลจากผลการศึกษานี้ อย. จะรับรอง เพราะต้องการให้ใช้ในต่างจังหวัดเพื่อลดช่องว่างทางการศึกษาของเด็ก

ดูเอกสารยินยอมผู้ปกครอง

สำหรับเอกสารแสดงความยินยอมจากผู้ปกครอง ที่นักเรียนที่เข้ารับการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มที่ รจภ. ทั้งจากการสังเกตการณ์ของบีบีซีไทยที่จุดฉีดวัคซีนอาคารทีโอที และเพจเฟซบุ๊กของ รจภ. ซึ่งเปิดให้ดาวน์โหลดได้ มีการระบุข้อความเพื่อแสดงเจตนาให้ความยินยอมในการให้บุคคลผู้อยู่ใต้การปกครองเข้ารับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 และมีข้อความในหนังสือระบุความยินยอม “เข้าร่วมโครงการศึกษาอัตราอุบัติการณ์และปัจจัยเสี่ยงของการติดเชื้อโคโรนาไวรัส 2019 ภายหลังจากการฉีดวัคซีน BBIBP-CorV (Sinopharm) ในอาสาสมัครอายุ 10- ต่ำกว่า 18 ปีในประเทศไทย”

หนังสือแสดงความยินยอมผู้ปกครองดังกล่าวระบุด้วยว่า “โครงการศึกษานี้ ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ ตามรหัสโครงการวิจัยเลขที่ 134/2564 วันที่รับรอง 17 กันยายน 2564 กับ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์”

บนเว็บไซต์ของ รจภ. ได้ระบุให้ผู้เข้ารับการฉีด ทำแบบคัดกรองและใบยินยอม โดยมีระบบสำหรับผู้เข้ารับการฉีดวัคซีน ผู้รับวัคซีนบริจาค และสำหรับเด็กและเยาวชนที่เข้ารับวัคซีนโครงการ VACC 2 School

รู้จัก คกก.จริยธรรมการวิจัยในคน

นพ. วิชัย โชควิวัฒน ที่ปรึกษาอาวุโสสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) ให้ข้อมูลเกี่ยวกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ว่า แต่ละสถาบันหากมีการดำเนินการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับคน ก็จะมีคณะกรรมการจริยธรรมฯ ของตัวเองที่พิจารณาการวิจัย โดยมีหลักเกณฑ์ที่ปฏิบัติกันในสากล ได้แก่ ต้องถูกหลักวิชาการ ต้องมีการคุ้มครองอาสาสมัครที่ร่วมวิจัยอย่างถูกต้อง ซึ่งเป็นแนวปฏฺิบัติที่พัฒนามาจาก ปฏิญญาเฮลซิงกิ หลักเกณฑ์จริยธรรมสากลเรื่อง การวิจัยในมนุษยขององค์การสภาสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ หลักเกณฑ์การวิจัยทางคลินิกที่ดีของไอซีเอช ( International Conference on Harmonization: Good Clinical Practice Guidelines หรือ ICH GCP) และหลักเกณฑ์เรื่องการวิจัยที่ดีในมนุษย์ขององค์การอนามัยโลก (WHO GCP Guidelines)

ดังนั้น การวิจัยที่เกี่ยวกับคนใด ๆ ก็ต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Ethics committee หรือบางแห่งใช้ตัวย่อว่า IRB – Institutional review board) ภายใต้หลักเกณฑ์ดังกล่าว อย่างไรก็ตาม การที่แต่ละสถาบันจะดำเนินการหลักเกณฑ์เหล่านี้อย่างเคร่งครัดเพียงใด เป็นอีกกรณีหนึ่ง

นพ. วิชัย กล่าวว่าสำหรับหลักใหญ่ที่สำคัญที่สุดในการใช้วัคซีน ซึ่งปกติมี 3 ลักษณะ ได้แก่ 1.การใช้ตามที่ได้รับอนุญาตจาก อย. โดยมีเงื่อนไข เช่น วัคซนีชนิดนี้ให้กับกลุ่มใดและห้ามในกลุ่มใด ขนาดการใช้ และผู้นำมาใช้ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพ 2. ใช้ในการทดลอง จะมียาและวัควซีนบางชนิดที่แพทย์พิจารณาว่าน่าจะใช้กับคนไข้บางรายได้นอกข้อบ่งใช้ แต่แพทย์ผู้นั้นจะต้องรับผิดชอบ ต้องมีเหตุผลสมควรในการใช้นอกข้อบ่งใช้ และ 3. ใช้ในการวิจัย ต้องมีโครงร่างการวิจัย และต้องผ่านการอนุมัติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน

ที่ปรึกษาอาวุโสสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ ชี้ว่าความยินยอมที่เป็นหลักการทั่วโลก ต้องประกอบด้วยการให้ข้อมูลที่เหมาะสมเพียงพอ เช่น วัคซีน ต้องบอกว่าวัคซีนอันนี้ใช้ป้องกันยังไง และอาจจะมีผลข้างเคียงยังไง ปกติได้รับอนุญาตให้ใช้อายุเท่านั้นเท่านี้ แต่อันนี้กำลังจะเอามาใช้นอกกลุ่ม นอกจากนี้คนที่ได้รับข้อมูลต้องมีความเข้าใจในบริบทต่าง ๆ “เข้าใจสาระขอข้อมูล รู้ว่าทำอะไรกับเขา และจะมีผลกระทบอะไรตามมา ทั้งร่างกาย จิตใจ”

“ถูกต้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยหรือไม่ ขึ้นอยู่กับว่ามีการแจ้งการยินยอม (Inform consent) ถูกต้องไหม เป็นความยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว แต่ผมจะแปลว่าความยินยอมโดยความเข้าใจอย่างถ่องแท้ และการยินยอมต้องมีการให้ข้อมูลอย่างไม่เข้าข้างฝ่ายใดฝ่ายหนึ่ง ( Impartial) และมีเวลาในการตัดสินใจพอสมควร”

เมื่อถามว่าทาง รจภ. ระบุว่ามีนักเรียนเข้าร่วมยื่นสมัครในโครงการนำร่องกว่า 1 แสนคน ภายใต้โครงการศึกษาวิจัยนี้ ความเห็นของ ที่ปรึกษาอาวุโสสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ บอกว่า การวิจัยลักษณะดังกล่าว “ขนาดตัวอย่างเป็นหลักแสนไม่น่าจะเป็นไปได้ เพราะตามหลักของการวิจัย ต้องใช้จำนวนตัวอย่างเท่าที่จำเป็นและเพียงพอ และมีอำนาจทางสถิติที่จะสามารถให้คำตอบในการวิจัยได้”

“ปกติแล้ว เราจะไม่ใช้มนุษย์มาเป็นซับเจ็คมากเกินความจำเป็น” นพ.วิชัย กล่าว

………

ข่าว BBCไทย ที่เผยแพร่ในเว็บไซต์ ข่าวสด เป็นความร่วมมือของสององค์กรข่าว

ติดตามข่าวสด

ข่าวเด่นประจำวัน












ภาพที่



อัลบั้มภาพ ซิโนฟาร์ม: เสียงจากผู้ปกครองที่ให้ลูกฉีดซิโนฟาร์ม กับปมการฉีดเพื่อการวิจัยของ รจภ.
ข่าวที่เกี่ยวข้อง