ชิ้นส่วนอวัยวะเทียม
ศ. (วิจัย) ดร.ชุติมา เอี่ยมโชติชวลิต ผู้ว่าการ วว. กล่าวว่า เครื่องมือแพทย์มีผลต่อประสิทธิภาพในการรักษา ซึ่งการวิจัยและพัฒนาหรือนำเข้า ส่งออก เครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต่อคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อยื่นคำขออนุญาต หรือแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยข้อมูลสำคัญที่ใช้ประกอบการยื่นขอ ได้แก่ เอกสารสรุปการทวนสอบ การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ การศึกษาทดลองขั้นก่อนคลินิกของการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility tests) ของวัสดุที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ ดังนั้นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการผลิตออกมาจำเป็นต้องผ่านการทดสอบและรับรองมาตรฐานก่อนการนำไปใช้งานจริง เพื่อสร้างความเชื่อมั่นให้ผู้ป่วยและแพทย์ ปัจจุบันประเทศไทยยังไม่มีศูนย์ทดสอบเครื่องมือแพทย์แบบครบวงจร ทั้งในเรื่องของคุณสมบัติทางกายภาพและชีวภาพของวัสดุ การทดสอบและสอบเทียบของเครื่องมือ รวมไปถึงการให้การรับรองมาตรฐานที่ได้ตามมาตรฐานสากล ทำให้ผู้ประกอบการต้องส่งเครื่องมือแพทย์ไปทดสอบและรับรองมาตรฐานยังต่างประเทศ ซึ่งส่งผลกระทบต่อต้นทุนการผลิตที่สูงขึ้น และเป็นปัญหาหลักของผู้ประกอบการไทยในปัจจุ