สธ.จับมือแซนดอส ดันผลิตยาไบโอซิมิลาร์ในไทย ประเมินมูลค่า 3,000 ล้าน ลดพึ่งนำเข้า พร้อมพัฒนาศักยภาพด้านเภสัชกรรมในประเทศไทย
วันที่ 14 ตุลาคม 2569 – ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วย Mr.Pedro Zwahlen เอกอัครราชทูตสวิตเซอร์แลนด์ประจำประเทศไทย, นพ.สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข, พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม และ Boon Huey Ee ประธานกลุ่มภูมิภาคเอเชีย ภูมิภาคธุรกิจระหว่างประเทศ แซนดอส ร่วมพิธีลงนามบันทึกความเข้าใจ (MOU) ระหว่างองค์การเภสัชกรรมกับบริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด เพื่อส่งเสริมความร่วมมือด้านยา มุ่งเสริมสร้างความมั่นคงทางยาและระบบสาธารณสุขของประเทศ
นายพัฒนา เปิดเผยว่า นี่เป็นอีกก้าวสําคัญในการเสริมสร้างระบบการดูแลสุขภาพของประเทศไทยและความปลอดภัยทางเภสัชกรรมที่กระทรวงสาธารณสุข ความมุ่งมั่นของเราชัดเจน ทุกคนต้องเข้าถึงยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ คุณภาพสูง และราคาไม่แพง เราต้องเสริมสร้างขีดความสามารถของประเทศของเราในการพัฒนาและผลิตยาที่จําเป็น และลดการพึ่งพาห่วงโซ่อุปทานระหว่างประเทศของเรา บทเรียนจากการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ได้เตือนเราว่าความมั่นคงทางเภสัชกรรมเป็นส่วนสําคัญของความมั่นคงด้านสุขภาพของชาติ
“เราต้องเป็นประเทศที่สามารถพัฒนาและผลิตยาที่จําเป็นสําหรับประชาชนของเราเองได้ เชื่อว่าการรวมความเชี่ยวชาญระดับโลกของแซนดอส กับรากฐานที่แข็งแกร่งของ GPO และความมุ่งมั่นในสาธารณสุข เราสามารถสร้างผลประโยชน์ที่ยั่งยืนสําหรับคนไทยและระบบการดูแลสุขภาพของเรา” นายพัฒนา กล่าว
นายพัฒนา กล่าวว่า ทั้งสองฝ่ายจะมีขั้นตอนการทำงานร่วมกัน ไม่ว่าจะเป็นเรื่องการถ่ายทอดเทคโนโลยี หรือการนำยามาบรรจุ และปลายทางคือการผลิตยาที่โรงงานขององค์การเภสัชกรรมในประเทศไทย ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญอย่างมากของการดำเนินงานในประเทศไทย
สำหรับความร่วมมือดังกล่าวเป็นส่วนหนึ่งของแนวทางเมดิคัล อีโคโนมี ซึ่งเมื่อเดือนที่ผ่านมาได้มีการลงนามกับบริษัทผู้ผลิตยาในขั้นปลายทาง 1-2 บริษัท และแซนดอสเป็นอีกหนึ่งบริษัทที่เข้าร่วม และในอนาคตจะมีบริษัทเพิ่มเติมอีก 2-3 บริษัทที่จะมีการลงนามบันทึกความเข้าใจ (MOU) ร่วมกัน
“ส่วนมูลค่าตลาดหรือมูลค่าการผลิตของแซนดอสที่กำลังร่วมมือกับองค์การเภสัชกรรม ประเมินไว้ประมาณ 3,000 ล้านบาท หากสามารถผลิตยาได้ โดยยาดังกล่าวเป็นยาไบโอซิมิลาร์ ซึ่งหากสามารถผลิตเองได้ภายในประเทศ หรือสามารถนำเทคโนโลยีมาผลิตในประเทศได้ ก็จะช่วยเพิ่มการเข้าถึงยาเหล่านี้ให้มากยิ่งขึ้น ทำให้ราคาลดลง เพิ่มต้นทุนได้มากขึ้น และสามารถเพิ่มศักยภาพของแพทย์ เภสัชกร และนักวิทยาศาสตร์สาขาต่างๆ ในประเทศไทยได้มากยิ่งขึ้น” นายพัฒนา กล่าว
นายพัฒนา กล่าวต่อว่า เนื่องจากยาไบโอซิมิลาร์เป็นยาที่เพิ่งเริ่มต้นในการผลิตเมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมา จึงถือเป็นอนาคตของโรงงานยา หรือผลิตภัณฑ์ที่โรงงานแห่งนี้กำลังให้ความสำคัญ โดยทางแซนดอสเพิ่งประกาศเป้าหมายในอีก 10 ปีข้างหน้า ว่าต้องการทำให้มีสัดส่วนยาไบโอซิมิลาร์ให้ได้ 100 ส่วน ซึ่งถือเป็นโอกาสอันดีของประเทศไทย โดยองค์การเภสัชกรรมได้ร่วมมือกับแซนดอสเพื่อเข้าสู่ระดับสากล
“สำหรับยาที่จะผลิตในล็อตแรก เป็นยาไบโอซิมิลาร์ที่สามารถนำไปใช้รักษาโรคมะเร็ง หรือไขข้ออักเสบ” นายพัฒนา กล่าว และว่า จะผลักดันกระบวนการเริ่มต้นยาตัวแรก ซึ่งเป็นยาไบโอซิมิลาร์ ให้มีความคืบหน้าไปสักเล็กน้อย ก่อนเดินหน้าหารือเกี่ยวกับยาตัวถัดไปต่อไป
ขณะเดียวกัน Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY) ผู้นำระดับโลกด้านยาในราคาที่เข้าถึงได้ ลงนามในบันทึกความเข้าใจร่วมกับองค์การเภสัชกรรม (GPO) เพื่อวางกรอบความร่วมมือในการศึกษาแนวทางในการเพิ่มประสิทธิภาพด้านต้นทุน ขยายการเข้าถึงยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) คุณภาพสูง และเสริมสร้างความมั่นคงและความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทานยาในระบบสาธารณสุขของประเทศไทย
ความร่วมมือครั้งนี้เกิดขึ้นในช่วงที่ประเทศไทยต้องรับมือกับแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างประชากรและค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพ ควบคู่ไปกับการรักษาความครอบคลุมในการเข้าถึงบริการสาธารณสุขของประชาชน ในปี 2564 ประชากรไทยประมาณ 98% อยู่ภายใต้หนึ่งในสามระบบหลักประกันสุขภาพภาครัฐ
ขณะที่ในช่วงปี 2565–2568 ค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลของประเทศไทยเพิ่มขึ้นเฉลี่ย 4.53% ต่อปี ซึ่งสูงกว่าอัตราการเติบโตของผลิตภัณฑ์มวลรวมภายในประเทศ (GDP) ที่อยู่ที่ 2.0–2.5% ต่อปี
ขณะเดียวกัน คณะกรรมาธิการเศรษฐกิจและสังคมแห่งสหประชาชาติสำหรับเอเชียและแปซิฟิก (ESCAP) ระบุว่า ในปี 2569 ประชากรไทยประมาณ 1 ใน 5 มีอายุ 60 ปีขึ้นไป และประเทศไทยกำลังมุ่งสู่การเป็น สังคมสูงวัยระดับสุดยอด (Super-aged Society) ภายในปี 2574
การสร้างหลักประกันให้มีการจัดหายาอย่างต่อเนื่องและเชื่อถือได้เป็นอีกหนึ่งปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืนของระบบสาธารณสุข จากข้อมูลของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) ประเทศไทยยังพึ่งพาการนำเข้ายามากกว่า 80%
ขณะที่ยาบางส่วนที่ผลิตภายในประเทศยังต้องอาศัยการนำเข้าตัวยาสำคัญทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredients: APIs) การพึ่งพาการนำเข้าดังกล่าวอาจทำให้การจัดหายาได้รับผลกระทบจากปัจจัยภายนอกที่ก่อให้เกิดการหยุดชะงัก จึงยิ่งตอกย้ำถึงความสำคัญของการวางแผนการจัดหายาในระยะยาวและการเสริมสร้างความยืดหยุ่นของระบบการจัดหายา
“บันทึกความเข้าใจฉบับนี้เป็นการผสานจุดแข็งระหว่างความเชี่ยวชาญในประเทศและพันธกิจด้านสาธารณสุขขององค์การเภสัชกรรม เข้ากับประสบการณ์อันยาวนานกว่า 140 ปีของ Sandoz ซึ่งดำเนินธุรกิจในประเทศไทยมานานถึง 30 ปี พร้อมด้วยศักยภาพด้านการผลิตและการจัดหาผลิตภัณฑ์ในระดับโลก”
อิซาเบล มายา มาร์ติเนซ ผู้บริหาร Sandoz ประเทศไทย “เรามองเห็นโอกาสในการศึกษาแนวทางร่วมกันเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพด้านต้นทุนและขยายการเข้าถึงยา ควบคู่ไปกับการเสริมสร้างความมั่นคงและความสามารถในการวางแผนจัดหายาอย่างแม่นยำและคาดการณ์ได้มากขึ้น ผ่านการวางแผนด้านอุปทาน การแลกเปลี่ยนองค์ความรู้ และโอกาสในการสร้างความร่วมมือด้านการดำเนินงานหรือการผลิตภายในประเทศในอนาคต เราหวังว่าจะมีส่วนช่วยส่งเสริมระบบสาธารณสุขไทยให้มีความยั่งยืนและมีความยืดหยุ่นมากยิ่งขึ้น”
ภายใต้บันทึกความเข้าใจฉบับนี้ องค์การเภสัชกรรม (GPO) และ Sandoz จะร่วมกันประเมินความต้องการของผู้ป่วย คาดการณ์ความต้องการใช้ยา และวางแผนการจัดหายาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ในประเทศไทย ยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นยาที่มีความคล้ายคลึงในระดับสูงกับยาชีววัตถุต้นแบบที่ได้รับอนุมัติแล้ว โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล และสามารถเป็นอีกหนึ่งทางเลือกในการรักษาที่ช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ป่วย
การเพิ่มทางเลือกในการรักษาด้วยยาชีววัตถุคล้ายคลึงจึงช่วยเปิดโอกาสในการเพิ่มประสิทธิภาพด้านต้นทุนและขยายการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วย ในระยะแรก ความร่วมมือจะมุ่งเน้นยาชีววัตถุคล้ายคลึงสำหรับรักษาโรคกระดูกพรุนและโรคที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง รวมถึงการรักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงหรือสูงมาก
กรอบการดำเนินงานภายใต้บันทึกความเข้าใจฉบับนี้แบ่งออกเป็น 2 ระยะ โดยในระยะแรก ทั้งสององค์กรจะศึกษาแนวทางด้านกฎระเบียบและการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด รวมถึงความเป็นไปได้และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในการโอนทะเบียนตำรับยาให้แก่องค์การเภสัชกรรม ให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
สำหรับระยะต่อไป ทั้งสองหน่วยงานอาจพิจารณาความเป็นไปได้ในการดำเนินกิจกรรมต่าง ๆ เช่น การบรรจุยาและการบรรจุหีบห่อภายในประเทศไทย ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจและความพร้อมในการดำเนินงาน โดยอาจต่อยอดไปสู่การพัฒนาศักยภาพด้านอุตสาหกรรมยาในประเทศในวงกว้างขึ้น หรือการถ่ายทอดเทคโนโลยีภายใต้ข้อตกลงแยกต่างหากในอนาคต
พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรมมีพันธกิจหลักในการดูแลให้ประชาชนเข้าถึงยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะเมื่อไทยก้าวเข้าสู่สังคมสูงวัย การเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับความต้องการยาที่ซับซ้อน เช่น ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือ (Biosimilars) จึงเป็นสิ่งที่องค์การฯ ให้ความสำคัญสูงสุด เพื่อเพิ่มทางเลือกในการรักษา และช่วยให้ระบบสาธารณสุขบริหารทรัพยากรได้อย่างคุ้มค่า
การร่วมมือในครั้งนี้ คือการผสานจุดแข็งขององค์กรเข้าด้วยกันอย่างแท้จริง บริษัทแซนดอส ได้รับการยอมรับถึงความเป็นเลิศในฐานะผู้นำและผู้บุกเบิกอุตสาหกรรมยาชีววัตถุคล้ายคลึงระดับโลก เมื่อนำความเชี่ยวชาญระดับสากลนี้มาผนวกรวมกับความเข้าใจในระบบสาธารณสุขไทย ทำให้ประเทศไทยก้าวข้ามไปไกลในเรื่องของการจัดหายา
ทั้งนี้การยกระดับขีดความสามารถด้านเภสัชกรรมของประเทศผ่านการถ่ายทอดองค์ความรู้และแนวทางปฏิบัติตามมาตรฐานโลก ทั้งในด้านการจัดการห่วงโซ่อุปทานและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งจะช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายด้านสาธารณสุข ส่งผลให้ประชาชนคนไทยได้เข้าถึงการรักษาที่ทันสมัยและมีคุณภาพได้อย่างยั่งยืนต่อไป
กิจกรรมใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตภายใต้บันทึกความเข้าใจฉบับนี้ จะต้องผ่านการประเมินเพิ่มเติม เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานภายในของแต่ละองค์กร และอยู่ภายใต้ข้อตกลงฉบับสมบูรณ์ที่ทั้งสององค์กรจัดทำขึ้นแยกต่างหาก Sandoz จะยังคงเดินหน้าทำงานร่วมกับพันธมิตรด้านสาธารณสุขในประเทศไทย โดยนำประสบการณ์ระดับโลกด้านยาชีววัตถุคล้ายคลึงมาใช้เพื่อทำความเข้าใจความต้องการในประเทศให้ดียิ่งขึ้น และมีส่วนสนับสนุนเป้าหมายสำคัญด้านสาธารณสุขของประเทศไทย
