อย.แจงบริษัทอำนวยเภสัช เรียกคืน น้ำเกลือ KLEAN & KARE หลัง รพ.รามาธิบดี พบรอยดำที่บริเวณปากขวดน้ำเกลือขณะเปิดใช้ ของรุ่นการผลิต 061607 ย้ำเรียกคืนรุ่นการผลิตเดียว ไม่มีรุ่นการผลิตอื่น เผยอยู่ระหว่างหาสาเหตุการเกิดรอยดำ
วันที่ 10 ก.พ. นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ทำหนังสือด่วนที่สุด ลงวันที่ 6 ก.พ. 2563 เรื่อง แจ้งเตือนภัยเร่งด่วนการเรียกเก็บยา KLEAN & KARE – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061607 คืนจากท้องตลาดโดยสมัครใจ
โดยระบุว่า อย.ได้รับแจ้งจาก รพ.รามาธิบดี ว่าผลิตภัณฑ์ในรุ่นการผลิตดังกล่าว วันผลิต 10/2019 วันหมดอายุ 10/2024 ผลิตโดยบริษัท เอ. เอ็น. บี. ลาบอราตอรี่ (อำนวยเภสัช) จำกัด เป็นยาน้ำปราศจากเชื้อ พบการปนเปื้อนในภาชนะบรรจุยาขณะเปิดใช้งาน
กดติดตามไลน์ ข่าวสด official account ได้ที่นี่
โดย อย.เห็นว่า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นยาน้ำปราศจากเชื้อ สำหรับใช้ภายนอก ใส ไม่มีสี ซึ่งการปนเปื้อนของภาชนะบรรจุยาที่เกิดขึ้น อาจก่อให้เกิดการติดเชื้อที่เป็นอันตรายร้ายแรงต่อผู้ใช้ยา จึงจัดเป็นปัญหาคุณภาพยาที่สำคัญ จำเป้นต้องดำเนินการจัดการปัญหาคุณภาพยาอย่างเร่งด่วน เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงควรเตือนภัยไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ทราบ
นพ.สุรโชค กล่าวว่า วัตถุประสงค์หลักของการแจ้งเวียนเพื่อให้ทราบว่าบริษัท เอ.เอ็น.บี. ลาบอราตอรี่ (อำนวยเภสัช) จำกัด ได้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ดังกล่าวคืนจากท้องตลาดด้วยความสมัครใจ เพื่อเป็นการเฝ้าระวังความปลอดภัยที่อาจเกิดกับผู้ป่วยที่ได้รับยา แม้จะยังไม่สามารถระบุได้ว่า รอยดำที่พบบริเวณปากขวดนั้นคืออะไร และเกิดขึ้นได้อย่างไร ซึ่งบริษัทฯ จะได้ดำเนินการสืบสวนหาสาเหตุและหาแนวทางในการป้องกันปัญหามิให้เกิดซ้ำต่อไป
ทั้งนี้ ความบกพร่องของกระบวนการผลิตยาอาจเกิดขึ้นได้ แต่เมื่อพบปัญหาคุณภาพยาของรุ่นการผลิตใด จำเป็นต้องมีมาตรการเรียกคืนโดยเร่งด่วนเพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยให้แก่ผู้บริโภคโดยเร็ว และปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ KLEAN & KARE – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061607 พบเพียงรุ่นการผลิตเดียว ไม่มีผลต่อกระบวนการผลิตในรุ่นการผลิตอื่นหรือผลิตภัณฑ์อื่น ในระหว่างนี้เจ้าหน้าที่ อย. จะทำการตรวจสอบปัญหาที่เกิดขึ้น ณ สถานที่ผลิต หากมีข้อมูลเพิ่มเติม อย.จะแจ้งให้ผู้เกี่ยวข้องทราบต่อไป
