อย.ย้ำเรียกคืนยาความดันเสี่ยงก่อมะเร็ง มีผล 2 หมื่นคน เหตุเป็นยานอกบัญชี-ไม่ใช่ยาตัวแรกที่หมอสั่ง พร้อมประสานรพ.เรียกคืน เตือนผู้ป่วยอย่าหยุดยา เพราะจะกระทบต่อสุขภาพ เหตุความเสี่ยงมะเร็งยังไม่พบ แต่เจอในระดับสัตว์ทดลอง

ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)

เมื่อวันที่ 16 ก.ค. นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับ นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. ร่วมแถลงข่าวความคืบหน้าตามที่ อย.ประกาศเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ซึ่งเป็นยาความดันโลหิต ที่พบสารอาจก่อมะเร็ง ซึ่งปรากฏว่าเกิดกระแสวิพากษ์วิจารณ์ว่า จะส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงหรือไม่

นพ.วันชัย กล่าวว่า จากการที่อย.เผยแพร่ข่าวการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา ซึ่งเป็นสารที่ไม่ควรมีอยู่ในยา โดยมีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 16 ชื่อการค้า

ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และบริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่ 1.ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG) 2.ยา VALATAN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG) 3.ยา VALSARIN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG) 4.ยา VALSARIN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG) และ 5.ยา VALSARIN 320 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG) ซึ่ง อย. เป็นประเทศแรกในเอเชียที่ออกข่าวแจ้งเตือนประชาชน

“ขอย้ำว่าการประกาศเตือนเป็นระบบมาตรฐานที่เราทำ แต่ไม่ได้หมายความว่าเราพบผู้ป่วยที่รับประทานยากลุ่มนี้แล้วก่อให้เกิดโรคมะเร็ง เนื่องจากทั่วโลกยังไม่พบ แต่จากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์พบในหนูทดลอง ซึ่งตามหลักความปลอดภัยเมื่อพบในสัตว์ทดลอง ก็ต้องสั่งหยุดการใช้ สิ่งสำคัญคือการเรียกคืนยาดังกล่าว ไม่ใช่ว่าผู้ป่วยต้องหยุดใช้ยาด้วย เพราะจะอันตรายมาก แต่จะมียาตัวอื่นๆ อีกจากบริษัทที่เหลือ ซึ่งมีตำรับยารวมทั้งหมด 38 ตำรับ จึงไม่ต้องกังวล แต่ขอเพียงผู้ป่วยมาเปลี่ยนยา และระหว่างนี้ก็ยังใช้ได้อยู่ ขอย้ำว่าอย่าหยุดยาเด็ดขาด เพราะจะส่งผลต่อสุขภาพตัวเองได้” นพ.วันชัย กล่าว

ผู้สื่อข่าวถามว่า กรณีดังกล่าวหากผู้รับประทานยากังวลว่า ในอนาคตจะเกิดโรคมะเร็งจะเอาผิดอย่างไร นพ.วันชัย กล่าวว่า ก็ต้องพิสูจน์ว่ามาจากยาดังกล่าว ก็สามารถฟ้องบริษัทได้ แต่ ณ ปัจจุบันยังไม่พบข้อมูลว่ามีผู้ป่วยทานยาตัวนี้แล้วก่อมะเร็ง เพียงแต่ที่เรียกคืนเพราะพบในหนูทดลอง และทางบริษัททางยุโรปตรวจพบสารที่ผลิตจากจีน จึงออกประกาศเตือน ซึ่งเมื่ออย.ทราบก็รีบเรียกคืน เพื่อความปลอดภัย

ด้าน นพ.สุรโชค กล่าวว่า ยาความดันโลหิตมีหลายกลุ่ม ซึ่งกลุ่มที่เรียกคืน เป็นยานอกบัญชียาหลัก และเป็นยาที่ส่วนใหญ่ไม่ได้ใช้ เนื่องจากแพทย์จะให้ใช้ยากลุ่มแรกก่อน คือ ยาลอซาร์แทน (Losartan) แต่หากผู้ใช้ไม่สามารถควบคุมความดันได้ หรือมีอาการข้างเคียงก็อาจเปลี่ยนไปเป็นยากลุ่มวาลซาร์แทน ซึ่งปัจจุบันไม่ได้ใช้กันมาก ตัวเลขปี 2560 มีข้อมูลว่า มีการใช้ยาความดันโลหิตรวมทั้งหมด 30กว่าล้านเม็ดในผู้ป่วยทุกสิทธิการรักษา และพบว่า มี 6 ล้านเม็ดที่เป็นยาวาลซาร์แทนจาก 2 บริษัทดังกล่าว โดยพบว่ามีผู้ป่วยความดันโลหิตประมาณ 20,000 คนในทุกสิทธิการรักษา และทุกโรงพยาบาลทั้งรัฐและเอกชนใช้ยากลุ่มนี้

“เมื่อเราทราบตัวเลขว่ามีผู้ป่วย 20,000 คนที่ใช้ยากลุ่มนี้ เราได้ติดต่อประสานไปยังโรงพยาบาลต่างๆ ซึ่งจะมีรายชื่ออยู่ว่า ผู้ป่วยคนไหนบ้าง ให้แจ้งเตือนในการนำยามาคืน และให้ยาตัวใหม่ไปแทน ส่วนผู้ป่วยคนไหนไม่สะดวก และกังวลก็เลิกใช้ยาเลย อันนี้ต้องขอเตือนว่าไม่ควรทำ เพราะการเรียกเก็บยากลุ่มนี้เพราะมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ว่า มีสารไนโตรซามีนที่อาจก่อมะเร็งได้ ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลว่าพบก่อให้เกิดมะเร็งในผู้ป่วย ดังนั้น แทนที่จะกังวลและหยุดยาเลย จะส่งผลในระยะสั้น เพราะผู้ป่วยความดันที่มีภาวะโรคหัวใจจะเสี่ยงมาก หากหยุดยาไปเลยจะอันตรายมาก และอาจกระทบต่อสุขภาพแค่ 7-10 วัน แต่ข้อกังวลเรื่องมะเร็ง เป็นเรื่องระยะยาวเป็น 10 ปี ที่สำคัญยังไม่พบ แต่เป็นการเฝ้าระวัง ซึ่งก็ต้องรอดูข้อมูลจากทั่วโลกด้วย” นพ.สุรโชค กล่าว

ผู้สื่อข่าวถามว่า ผู้ป่วยหลายคนกังวลว่า ก่อนหน้านั้นจะมีความเสี่ยงด้วยหรือไม่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า ครั้งนี้เพิ่งพบ แต่ไม่ใช่ว่าจะไม่มีการสืบข้อมูลย้อนหลัง เพราะที่ผ่านมาก็มีการศึกษา ข้อมูลความปลอดภัยย้อนหลัง ยังไม่พบว่าผู้ป่วยมีประเด็นการเกิดมะเร็งจากยานี้ที่ใช้วัตถุดิบจากจีน แต่จากกรณีนี้ก็ไม่ต้องกังวล เพราะอย่างไรเสียทั่วโลกย่อมต้องเฝ้าระวังข้อมูลกันหมด และจะติดตามข้อมูลย้อนหลังอีก อย่างไรก็ตาม สำหรับการเก็บยากลุ่มนี้น่าจะเก็บหมดภายใน 2 สัปดาห์เพื่อนำมาทำลายต่อไป

รองเลขาฯ อย.กล่าวว่า อย. แจ้งเตือนภัยเร่งด่วนเกี่ยวกับเรื่องดังกล่าวไปยังหน่วยงานต่างๆ ทั่วประเทศ เช่น สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัด, โรงพยาบาล, ศูนย์การแพทย์, สมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาลแห่งประเทศไทย, สมาคมเภสัชกรรมชุมชน, สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน เป็นต้น ขอให้ประชาชนมั่นใจในการดำเนินงานของ อย. ที่มีมาตรการเฝ้าระวังที่เข้มแข็ง เมื่ออย.ได้รับแจ้งเตือนจากต่างประเทศ อย. รีบดำเนินการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน ทันที

“พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่ใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้อย.ทราบภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2561 ทั้งนี้ หากพบการใช้ยาใดมีปัญหาอย. ขอแจ้งร้องเรียนมาได้ที่ สายด่วน อย. 1556 หรือผ่าน Oryor Smart Application เพื่ออย.จะได้รีบตรวจสอบอย่างเร่งด่วน” นพ.สุรโชค กล่าว