อย.แจงทุกประเด็น หลัง “แอคแคป แอสเซ็ทส์” อ้างมีวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ซัดรัฐบาล ตอกกลับทุกข้อ ย้ำว่าผู้ที่ได้ทะเบียนวัคซีนเท่านั้น ถึงจะเป็นคนนำเข้ามาได้
วันที่ 28 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวกรณีการขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม ซึ่งมีกรณีบริษัทรับเหมาก่อสร้าง “แอคแคป แอสเซ็ทส์” อ้างมีวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส แต่ดีลรัฐบาลไม่ได้ ว่า อย. อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 เพื่อใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินแล้ว 5 ตัว คือ
ได้แก่ 1.วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า นำเข้าโดย บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ประเทศไทย ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด อนุมัติเมื่อวันที่ 20 ม.ค. 2.วัคซีนโคโรนาแวค จากบริษัทซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม (อภ.) อนุมัติไปเมื่อวันที่ 27 ก.พ. 3.วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน นำเข้าโดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด อนุมัติเมื่อวันที่ 25 มี.ค. 4. วัคซีนโมเดอร์นา นำเข้าโดยบริษัท ซิลลิคฟาร์ม่า จำกัด อนุมัติเมื่อวันที่ 13 พ.ค. และล่าสุด 5.วัคซีนซิโนฟาร์ม
นพ.ไพศาลกล่าวว่า ส่วนกรณีบริษัทแอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด ไม่ได้ขออนุญาตเป็นสถานประกอบการด้านยา ซึ่งการนำเข้าวัคซีนต้องขออนุญาต อย.เป็นสถานประกอบการด้านยา ต้องมีสำนักงาน สถานที่เก็บยา และคนปฏิบัติหน้าที่ คือ เภสัชกรประจำ และจริงนำเอกสารของผู้ผลิตมายื่นขึ้นทะเบียน ดังนั้น จึงต้องมาติดต่อ อย.เป็นที่แรก อย่างบริษัทไบโอ เจเนเทค ได้รับอนุญาตสถานประกอบการด้านยาแล้ว เพราะเคยเอาวัคซีนเข้ามาหลายตัว และมาขึ้นทะเบียน
ดังนั้น บริษัทอื่นจึงไม่สามารถนำเข้าได้ การนำเข้ามาก็ต้องตรวจสอบว่าเป็นวัคซีนที่ผลิตมาจาก BIBP ถ้าเอามาจากที่อื่นถือว่าเป็นยาปลอม พอนำไปใช้จริงก็ต้องไปตรวจตัววัคซีนโดยกรมวิทยาศาสตร์การแทพย์ มีการปนเปื้อนไหม คุณภาพ ขนาดถูกต้องตามเอกสารกำกับยาและทะเบียนหรือไม่ ถ้าครบถ้วนจะออกใบรับรองรุ่นการผลิตหรือล็อตลีรีส และกระจายไปใช้ตามที่ต่างๆ
การขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยมีประมาณ 6 ขั้นตอนใหญ่ๆ แต่สามารถทำคู่ขนานกันไปได้ ได้แก่ 1.ผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาตการนำเข้า มีใบอนุญาตเป็นสถานประกอบการด้านยา ประกอบด้วย มีสำนักงาน สถานที่เก็บยา มีเภสัชกรประจำ 2.ผู้นำเข้ายื่นรายละเอียดวัคซีน มาขอขึ้นทะเบียนกับ อย. 3.ยื่นเอกสารรับรองสถานที่ผลิตวัคซีน หรือ PICS หรือเทียบเท่ากับมาตรฐาน GMP ที่ทำคู่ขนานไปได้ 4.ทาง อย.ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร 5.การประเมินด้านวิชาการ ซึ่งสิ่งสำคัญที่สุดคือด้านความปลอดภัย และ 6.จัดทำแผนเรื่องจัดการความเสี่ยงของวัคซีน
“ตั้งแต่ประเมินวิชาการมา เรากำหนดเวลา ให้อยู่ภายใน 30 วัน เช่น เราใช้เวลาอนุมัติวัคซีนโมเดอร์นา 10 กว่าวัน วัคซีนซิโนฟาร์ม ประมาณ 8 วัน เพราะว่ามีเอกสารครบ มีความน่าเชื่อถือ ผู้เชี่ยวชาญของ อย. ทั้งภายในและภายนอก ก็ประเมินได้เร็ว เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน หลังการประเมินแล้ว จะมีการประชุมอนุกรรมการ และอนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีน แต่จะต้องมีการติดตามคุณภาพและความปลอดภัยต่อไป” นพ.ไพศาล กล่าว
นพ.ไพศาล กล่าวว่า ต้องย้ำว่าผู้ที่ได้ทะเบียนวัคซีนเท่านั้น ถึงจะเป็นคนนำเข้ามาได้ เช่น บริษัทไบโอเจเนเทค ได้ทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม จะเป็นผู้นำเข้าวัคซีนมาเท่านั้น ผู้อื่นไม่สามารถนำเข้ามาได้ เพราะ ทางบริษัทฯ ต้องเป็นผู้ดูแลความปลอดภัยหลังใช้วัคซีน ตามพรบ.ยา ทุกประการ
