จุฬาฯ เตรียมทดลองวัคซีนโควิด ในคนระยะแรก พ.ค.นี้ ชี้ เป็นความมั่นคงประเทศ

จุฬาฯ เตรียมทดลองวัคซีนโควิด “ChulaCov19” ชนิด mRNA ในคนระยะแรก พ.ค.นี้ ล่าสุดสามารถเก็บในตู้เย็นอุณหภูมิ 2-8 องศาได้ 1 เดือน เตรียมดูการเก็บให้ได้ถึง 3 เดือน เชื่อเพียงพอต่อการกระจายและขนส่ง พร้อมพัฒนาวัคซีนรุ่น 2 สูตรค็อกเทล สู้เชื้อกลายพันธุ์ สธ.พร้อมหนุนให้สำเร็จ ชี้เป็นความมั่นคงด้านวัคซีน ช่วยปิดช่องว่างให้ไทย

วันนี้ (18 ก.พ.) ที่ รพ.จุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) พร้อมด้วย ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ ผอ.รพ.จุฬาลงกรณ์ ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และ นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ แถลงข่าวความก้าวหน้าวัคซีนโควิด 19 “ChulaCov19”

นายอนุทินกล่าวว่า สธ.พร้อมสนับสนุนทุกวิถีทางเพื่อให้วัคซีนนี้ประสบความสำเร็จโดยเร็ว นำความปลอดภัยมาสู่ประชาชนและประเทศ เสริมฐานที่แข็งแกร่งของระบบสาธารณสุขให้มั่นคง พึ่งพาตนเองได้ แต่ระหว่างรอความสำเร็จประเทศไทยได้จัดหาวัคซีนโควิด 19 เพื่อรองรับสถานการณ์ มีในมือแล้ว 63 ล้านโดส เพียงพอที่จะฉีดให้ครอบคลุมและเกิดภูมิคุ้มกันประเทศ ทั้งนี้ เราผลิตหน้ากากอนามัย ชุด PPE ได้เอง เตรียมความพร้อมทั้งเตียง โรงพยาบาล โรงพยาบาลสนาม ยารักษา ทำให้ไม่เกิดความขาดแคลนและมีความมั่นคง เหลือแต่เรื่องวัคซีน หลังจากนี้หวังว่าวัคซีน ChulaCov19 จะมาช่วยปิดช่องว่างดังกล่าว

“มีคนอภิปรายว่า สธ.ไม่กระตือรือร้นจัดหาวัคซีนตั้งแต่มีโควิด นี่คือสิ่งที่พิสูจน์ให้เห็น ตั้งแต่ได้ยินโควิดครั้งแรก คำศัพท์ต่อไปที่พูดถึงนึกถึงคือ วัคซีน แม้ตนจะไม่ใช่แพทย์ แต่เดาว่ามีโรคระบาดต้องมีวัคซีน เชื่อมั่นระบบการแพทย์และสาธารณสุขของไทยว่า วันหนึ่งเราต้องสำเร็จในการพัฒนาวัคซีน เราต้องไม่พึ่งพาต่างชาติ ยืนบนขาตัวเอง ไม่แทงม้าตัวเดียว แต่เป็นเจ้าของคอกม้า ขอให้มั่นใจ ผมถือว่าเป็นภารกิจสำคัญของผมที่จะสนับสนุนให้ภารกิจของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ประสบความสำเร็จในเรื่องวัคซีน” นายอนุทินกล่าว

นายอนุทิน กล่าวว่า ขณะนี้ตลาดวัคซีนเป็นของผู้ขาย ถ้าจะเอาวัคซีนต้องจ่ายเงิน ต้องซื้อตามที่เขากำหนด จะได้เมื่อไรก็ไม่รู้ต้องรอเขากำหนด ถ้าเราไม่พัฒนาเรื่องนี้เราจะอยู่ในสภาพนี้ไปตลอด หาความมั่นคงไม่ได้ ประเทศไทยต้องพึ่งพาตนเองได้ ซึ่งโครงการพัฒนาวิจัยวัคซีนโควิด 19 ของจุฬาฯ ใกล้ความสำเร็จที่สุดที่จะทำให้เกิดความมั่นคงทางระบบสุขภาพในอนาคต อย่างไรก็ตาม สธ.พร้อมสนับสนุนโครงการพัฒนาวัคซีนต่างๆ เพื่อให้ประสบความสำเร็จเช่นกัน

นพ.นคร กล่าวว่า เรารวมทีมประเทศไทยเพื่อพัฒนาวัคซีนโควิด 19 วันที่ 13 ก.พ. 63 ถือว่าพัฒนาเร็วมากใน 1 ปีที่จะทดสอบในมนุษย์ นี่คือความมั่นคงด้านวัคซีนที่สามารถวิจัยพัฒนาในประเทศได้เอง ก้าวข้ามจากผู้ซื้อตลอดกาลมาผลิตได้เอง เป็นความมั่นคงของประเทศด้วย ไม่ว่าการระบาดอะไรข้างหน้าก็มีความมั่นใจมากขึ้น สำหรับงบที่รัฐบาลจัดสรรผ่านสถาบันวัคซีนฯ กรอบ 3 พันล้านบาท ทำให้เกิดการพัฒนาศักยภาพของประเทศ ส่วนแพลตฟอร์มวัคซีน mRNA มีคนเดินหน้าและได้ผล รูปแบบที่จุฬาฯ ทำก็ไม่ต่างกัน แต่เราได้เรียนรู้จากที่เขาทำไปด้วย หวังว่า ChulaCov19 จะดีกว่าวัคซีนที่ออกมาต้นๆ เพราะสามารถปรับเปลี่ยนสายพันธุ์ให้ตรงกับที่กลายพันธุ์ไปได้

ศ.นพ.สุทธิพงศ์กล่าวว่า เรามีความพร้อมในระดับที่จะทดลองวัคซีนในคนแล้ว หลังผลการทดลองวัคซีนในหนูทดลองและลิงได้ผลดีมาก คาดว่าจะเกิดขึ้นในปลาย เม.ย.นี้ ถ้าเป็นไปตามแผนจะทดลองในคนที่ รพ.จุฬาฯ โดยมีการเตรียมความพร้อม สถานที่ดำเนินการ ขั้นตอน กระบวนการต่างๆ ทำให้อาสาสมัครรับการฉีด มีกระบวนการติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพ เพื่อความมั่นใจว่า จุฬาฯ สามารถพัฒนาทำให้วัคซีนนี้เป็นที่พึ่งของคนไทยในอนาคต เพื่อลดและหยุดการระบาดของโรค

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า วัคซีนชนิด mRNA สร้างจากสรพันธุกรรมของเชื้อโควิด 19 ไม่ได้ใช้ตัวเชื้อ เมื่อร่างกายรับชิ้นส่วนสารพันธุกรรมเข้าไป จะททำการสร้างโปรตีนที่เป้นส่วนปุ่มหนามของไวรัสขึ้น และกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิคุ้มกันไว้เตรียมต่อสู้กับไวรัสเมื่อไปสัมผัสเชื้อ mRNA จะสลายไปในไม่กี่วันหลังจากร่างกายสร้างโปรตีนแล้ว โดยไม่สะสมในร่างกายตามที่กังวล ทั้งนี้ ความคืบหน้าของวัคซีน ChulaCov19 คือ 1.การทดลองในหนูทดลองชนิดพิเศษที่ทำให้ติดโควิด 19 ได้ พบว่า หลังรีบวัคซีน 2 เข็มห่างกัน 3 สัปดาห์ เมื่อนำเชื้อโควิดเข้าทางจมูกหนู ช่วยให้หนูไม่ป่วยและยับยั้งไม่ให้เชื้อเข้าสู่กระแสเลือด ลดจำนวนเชื้อในจมูกและปอดลงอย่างน้อย 10 ล้านเท่า ส่วนหนูที่ไม่ได้รับวัคซีน จะเกิดอาการแบบดควิด 19 ใน 3-5 วัน

2.การจัดเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ได้ 1 เดือน กำลังรอผลการทดลองการจัดเก็บใน 3 เดือน ดังนั้นการขนส่งกระจายวัคซีนไปยังต่างจังหวัดทั่วประเทศจึงสามารถทำได้อย่างสะดวก 3. คาดว่าจะผลิตเสร็จเพื่อนำมาทดลองในอาสาสมัครได้ประมาณต้นเดือนพ.ค.นี้ อยู่ระหว่างการขออนุญาตวิจัยในมนุษย์จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ถึงจะเปิดรับสมัครอาสาสมัครผ่านเว็บไซต์ของจุฬาฯ และ 4.กำลังเตรียมการพัฒนารุ่น 2 เพื่อทดสอบในหนูทดลองเพื่อรองรับเชื้อดื้อวัคซีนในอนาคต เนื่องจากมีเชื้อกลายพันธุ์

ศ.นพ.เกียรติกล่าวว่า เบื้องต้นจะแบ่งการทดลองในคนออกเป็น ระยะที่ 1 กลุ่มตัวอย่างอายุ 18-55 ปี 36 คน และอายุ 65-75 ปี มีร่างกายแข็งแรง ไม่มีภาวะป่วยที่ยังควบคุมไม่ได้ ไม่เป็นโรคที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรืออยู่ระหว่างได้รับยากดภูมิ ไม่เป็นโรคเลือดออกง่าย การศึกษาจะดูความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันว่าขึ้นสูงแค่ไหน และดูปริมาณโดสสำหรับคนไทย แบ่งเป็น 10 และ 25 ไมโครกรัม โดยจะเริ่มในกลุ่มอาสาสมัครอายุน้อยก่อน ถ้าปลอดภัยจะให้สูตรเดียวกันกับอาสาสมัครอายุเยอะต่อไป ใช้เวลาประมาณ 2 เดือน น่าจะเสร็จประมาณต้น ก.ค. ส่วนระยะที่ 2 จะใช้อาสาสมัคร 300-600 คน ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดล

“การทดลองระยะที่ 1 – 2 จะใช้วัคซีนที่ผลิตจากบริษัทต่างประเทศในแคลิฟอร์เนีย รวมกว่า 10,000 โดส จากนั้นจะทำระยะ 2B ในกลุ่มตัวอย่าง 5,000 คน ซึ่งกลุ่มนี้จะใช้วัคซีนที่ผลิตโดยบริษัทไบโอเน็ท-เอเชีย จำกัด ส่วนระยะที่ 3 เนื่องจากเราอยู่ในรายชื่อการวิจัยวัคซีนขององค์การอนามัยโลก ซึ่งมีการตั้งคณะกรรมการวิเคราะห์ข้อมูลวัคซีนทั้งหลายในโลกว่าสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้มากน้อยแค่ไหน ซึ่งจะทราบผลอีก 6 เดือน ถ้าทราบผลแล้ว โดยเฉพาะวัคซีน mRNA ตัวอื่นๆ หากพบว่ากระตุ้นภูมิได้ดี วัคซีนของเราก็อาจจะไม่ต้องทำการทดลองในระยะที่ 3 ก็ได้ แต่ต้องทดลองระยะ 2B แน่นอนเพื่อดูความปลอดภัยรอบสุดท้าย” ศ.นพ.เกียรติกล่าว

เมื่อถามถึงการพัฒนาวัคซีนรุ่น 2 เพื่อป้องกันเชื้อกลายพันธุ์ ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า จุดเด่นของวัคซีนชนิด mRNA สามารถปรับปรุงให้เข้ากับเชื้อโรคได้ อยู่ระหว่างการทำวัคซีนสูตรคอกเทลป้องกัน 3 สายพันธุ์ คือ สายพันธุ์ดั้งเดิม สายพันธุ์อังกฤษ และสายพันธุ์แอฟริกาใต้ หรืออาจจะเป็นสูตรผสม 2 สายพันธุ์ เป็นต้น จะเริ่มในสัตว์ทดลอง ภายใน 2 เดือน โดยทำควบคู่ไปกับการทดลองวัคซีนรุ่นแรกในคนระยะที่ 1-2 เมื่อทุกอย่างสำเร็จ โรงงานผลิตวัคซีนของไบโอเน็ท-เอเชีย จะสามารถผลิตวัคซีนได้อย่างครบวงจร ทำให้ปิดช่องว่างวงจรการผลิตวัคซีนในประเทศได้ ทั้งนี้ กำลังการผลิตของไบโอเน็ท-เอเชีย ปลายปี 2564 อยู่ที่ 1-5 ล้านโดส และปีต่อไปจะเพิ่มกำลังการผลิตเป็น 20 ล้านโดส

เมื่อถามถึงงบประมาณที่ใช้พัฒนาวัคซีน และกสนจ้างบริษัทประกันคุณภาพจากต่างประเทศ ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า เราได้จากรัฐบาลผ่านสถาบันวัคซีนฯ 355 ล้านบาท ยังไม่รวมการผลิตจริงในประเทศ โดยใช้เพื่อ 1. การซื้อสิทธิบัตรบางอย่างซึ่งเป็นเรื่องที่เราทำเองไม่ทัน 2.การรับถ่ายทอดเทคโนโลยี 3.การที่จะเริ่มทดสอบในอาสาสมัครระยะที่ 1-2 ซึ่งมีค่าใช้จ่ายจำนวนมาก และ 4. จ้างบริษัทประกันคุณภาพวัคซีนจากไอร์แลนด์ 2 ล้านบาท ซึ่งเป็นบริษัทคนนอก ไม่มีส่วนได้ส่วนเสียกับวัคซีน จะทำให้เกิดการประเมินผลอย่างเป็นธรรม ทั้งการประเมินคุณภาพโรงงานผลิต และคุณภาพของวัคซีน