MDR

MDR คืออะไร? และการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดฉบับใหม่ที่ต้องรู้ ในปัจจุบัน การรักษาทางการแแพทย์เจริญก้าวหน้าอย่างไม่หยุดยั้ง บริษัทต่างๆ นำเทคโนโลยีและนวัตกรรมขั้นสูงมาผสมผสานการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้การรักษาและวินิจฉัยโรคได้ประสิทธิภาพและมีความแม่นยำมากยิ่งขึ้น รวมถึงความสามารถในการช่วยบรรเทาและรักษาโรคอาการต่างๆ ซึ่งก่อนที่โรงพยาบาลชั้นนำจะสามารถนำอุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้ไปใช้งานในห้องปฏิบัติจริงได้ รู้หรือไม่ว่า จะต้องผ่านการรับรองและข้อบังคับ MDR ก่อน ซึ่ง MDR คืออะไร และผู้ผลิตจะต้องทำตามข้อบังคับนี้อย่างไรบ้าง ตามไปดูกันเลยดีกว่า MDR คืออะไร? MDR คือ ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ ซึ่งถูกย่อมาจาก Medical Device Regulation ซึ่งเป็นข้อบังคับฉบับใหม่ที่มีผลบังคับใช้ว่าอุปกรณ์และเครื่องมือทางการแพทย์ใหม่ที่มีเครื่องหมาย CE ที่หมดอายุจะต้องเป็นไปตาม MDR ใหม่ เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพการใช้งานของเครื่องมือและอุปกรณ์ต่างๆ ที่เป็นไปตามมาตรฐานระดับสากลของสหภาพยุโรป ซึ่งข้อกำหนดนี้ได้ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลาย และควรนำมาปรับใช้ในขั้นตอนการผลิต โดยเฉพาะผู้ผลิตที่ต้องการวางขายผลิตภัณฑ์